A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou hoje (21 Julho 2026) novas versões do inalador de microgramas Clenil Modulite 100 e do inalador de microgramas Clenil Modulite 200, contendo dipropionato de beclometasona para o tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças. A aprovação marca a primeira autorização mundial de inaladores de dose medida pressurizada (pMDI) usando o propulsor de próxima geração HFA- 152a. O propulsor em si não é um medicamento ativo, mas é usado para administrar a dose inhalada. Estas novas versões estarão disponíveis no Reino Unido mais tarde no 2026. Entretanto, as versões atuais do Clenil Modulite continuarão disponíveis para os pacientes.
A asma é uma condição de longo prazo comum que afeta as vias aéreas nos pulmões. Os sintomas podem incluir sibilância, tosse, aperto no peito e falta de ar. Julian Beach, Diretor Executivo da MHRA, Qualidade da Saúde e Acesso, disse. Manter os pacientes seguros e possibilitar o acesso a medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes são prioridades chave para nós. Os inaladores de asma desempenham um papel vital em ajudar milhões de pacientes a gerenciar sua condição e manter sua qualidade de vida.
Esta aprovação marca a primeira autorização mundial de um inalador usando o propulsor de próxima geração HFA- 152a. Ele demonstra como a inovação pode suportar tanto o cuidado do paciente como a sustentabilidade ambiental, mantendo os elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia que os pacientes esperam. Como com todos os medicamentos, continuaremos monitorando de perto a sua segurança e eficácia. O medicamento é administrado por meio de um inalador de dose medida pressurizada e é usado regularmente para ajudar a prevenir sintomas de asma.
O ingrediente ativo, o dipropionato de beclometasona, é um corticoide que reduz a inflamação nas vias aéreas, ajudando a prevenir sintomas e exacerbações da asma. Não foram feitas alterações ao ingrediente ativo, doses recomendadas ou indicações terapêuticas. A aprovação do MHRAŞ é suportada por evidências que demonstram que as novas formulações funcionam de forma comparável aos produtos atualmente autorizados, mantendo a mesma qualidade, segurança e benefício clínico. Os efeitos colaterais mais comuns dos inaladores de beclometasona incluem trituração oral, rouquidão da voz e irritação da garganta. Uma lista completa dos efeitos secundários para a versão atual do produto pode ser encontrada no Folheto Informativo do Paciente (PIL) ou no Resumo das Características do Produto (SmPC), que será atualizado quando o medicamento estiver disponível.
Como com qualquer medicamento, o MHRA manterá a segurança e eficácia do dipropionato de beclometasona sob revisão atenta. Qualquer pessoa que suspeitar que está experimentando um efeito secundário deve falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e reportá- lo diretamente através do esquema de Carta Amarela em Unido ou através do aplicativo Carta Amarela MHRA. A variação para a autorização de introdução no mercado existente foi concedida no 21 Julho 2026 para Chiesi Limited.
Um Resumo atualizado das Características do Produto (SmPC) e o Folheto Informativo do Paciente (PIL), serão publicados no site de Produtos MHRA uma vez que a nova versão do medicamento estiver disponível. Para mais informações sobre asma, visite: Unido/conditions/asthma/. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido , ou ligue para 020 3080 7651.